EM-HCP-07 · Предметная модель · W-IND
Информированное согласие
Зафиксированное решение пациента или представителя принять или отклонить лечение, процедуру, участие в исследовании или обмен данными, с объёмом, версией формы, предоставленной информацией, подписантами, сроком действия и отзывом. Правовые основания обработки персональных данных являются отдельным контуром.
Частично опубликовано; исследование продолжается
Claude: initial-industry-contour-and-card-supplement; Grok: not-started.
Опубликованные результаты
The independent second-provider study, fixtures and the full research protocol remain open. Runtime promotion is governed by the package allocation holds.
Предметная граница и кандидатные типы
- ConsentRecord
- ConsentScope
- ConsentFormVersion
- Signatory
- ConsentWithdrawal
Вопросы глубокого исследования
- Как отличить согласие на процедуру от согласия на обмен данными?
- Какую версию информационного листа получил пациент?
- Как отзыв согласия действует на записи и запланированные мероприятия?
Проверяемые инварианты
- Запись согласия указывает объём, решение и дату
- Согласие представителя фиксирует основание полномочий
- Отзыв никогда не удаляет исходную запись согласия
Сквозной приёмочный сценарий
Для синтетического хирургического случая зафиксировать согласие на процедуру, подписанное представителем, отказ от исследовательского использования, затем отзыв согласия на обмен данными и показать, что разрешает каждая запись.
Отрицательный пример
Общая форма при поступлении считается согласием на конкретную операцию и на исследовательское использование образцов.
Сопоставляемые подходы
- HL7 FHIR: ресурс Consent
- Профили IHE для согласий на обмен медицинской информацией
- Практика этических комитетов и согласия на участие в исследованиях
Кандидаты в действующем каталоге
- WM-XCT-002 · Access Contract / Consent · 0.3.0-research.1 · доступна для установки
Смысловое соответствие требует исследования границ; наличие опубликованной модели не завершает эту карточку. - WM-REC-010 · Decision / Approval Record · 0.3.0-research.1 · доступна для установки
Смысловое соответствие требует исследования границ; наличие опубликованной модели не завершает эту карточку.
Требования к результату
Каждая карточка исполняется вместе с полным контрактом исследования: определения, поля и кратности, жизненный цикл, источники, мастерство данных, права, пять граней объекта, минимум восемь инвариантов, положительные и отрицательные примеры, зависимости, миграция и ограничения применимости.